FDA與NPA發布針對NMN補充劑的新策略
在近期的美國健康補充劑市場中,β-煙酰胺單核苷酸(NMN)的合法性問題引起了廣泛關注。NMN作為一種流行的長壽補充劑成分,因其潛在的抗衰老效果而受到消費者的青睞。然而,美國食品和藥物管理局(FDA)在2022年表示,由于NMN正在作為潛在新藥進行研究,公司不能再將其作為膳食補充劑進行銷售。
美國政府、天然產品協會(NPA)和美國司法部(DOJ)在10月24日提交的聯合法庭文件中請求暫停法律訴訟,以便FDA能夠全面評估與NMN相關的公民請愿書。根據哥倫比亞特區地方法院的文件,FDA計劃在2025年7月31日之前答復這些請愿書。
在此期間,政府透露,在特定條件下,不會針對NMN膳食補充劑采取執法行動。FDA向NPA表示,雖然它考慮了公民請愿書中提出的論點,但該機構并不打算優先考慮與銷售和分銷標記為膳食補充劑的含NMN產品相關的執法行動,前提是如果NMN不被排除在“膳食補充劑”的定義之外,這些產品將被視為合法銷售的膳食補充劑。然而,如果FDA意識到新的安全問題,該機構將需要重新評估其執法重點。
這一政策轉變為NMN市場的未來發展注入了新的活力。根據《SupplySide Supplement Journal》的最新報道,FDA的暫不限制決定意味著NMN在美國市場上可以繼續合法銷售,而不會受到直接的監管干預。這對于全球NMN產業的參與者來說,無疑是一個積極的信號,也為NMN的進一步推廣和應用提供了更為廣闊的空間。
NPA在訴訟中堅稱,FDA對DSHEA中的“藥物排除條款”存在誤解。NPA指出,NMN并未滿足被歸類為藥物的條件,因此應繼續保留其作為膳食補充劑的合法銷售地位。NPA強調,根據“藥物排除條款”的規定,某種成分若被批準為藥物或被授權作為新藥進行研究,且已經取得“實質性的臨床研究”,則不能作為膳食補充劑在市場上銷售。然而,NMN作為膳食補充劑已在美國市場上流通多年,且目前并未有任何官方認定其符合藥物排除條款的條件。
隨著FDA對NMN監管態度的逐步放寬以及市場需求的不斷增長,NMN產業將迎來更加廣闊的發展前景。
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